【医药网】华海药业：“引进来”“走出去”双轮驱动 助力打造医药新格局
2022-12-01
11月6日，国家卫生健康委财务司司长何锦国在第五届虹桥国际健康科技创新论坛上表示，希望国内药企将创新、前沿、适宜的产品和技术“引进来”；同时，也希望民族品牌企业努力“走出去”，以全球视野持续谋划和加强国际产学研用合作。《“十四五”医药工业发展规划》中同样提及，以国内大循环为主体、国际国内双循环相互促进的医药工业新发展格局加快形成。
近年来，我国医药行业进入高速发展的黄金期，但目前真正实现了国际化、尤其是制剂产品大规模出口欧美高端市场的药企仍然不多，华海药业是其中之一。自2004年率先提出国际化战略以来，华海药业逐步奠定了制剂出口领域的领先优势。而近年来，华海以开放的姿态“引进来”，与辉瑞等跨国制药企业的合作渐次落地，CMO/CDMO领域的布局亦日渐成熟。
高水平“走出去”与高质量“引进来”齐头并进，华海药业将以更高水平参与国际医药产业分工协作，打造国内国际双循环新格局，实现高质量发展。
制剂出口“走出去” 高附加值产品出海提速
“走出去”与“引进来”的关系更像是一对相辅相成的双轮，相对于“引进来”而言，华海药业是国内制剂出口方面“第一个吃螃蟹”的先行者。早在2007年，公司制剂生产线便以零缺陷通过美国FDA认证。2009年，华海药业的制剂产品正式走出国门，实现中国制剂产品出口美国的首次突破。
华海药业是行业内最早布局海外制剂业务的公司之一，同时也是制剂出口领域综合竞争力最强的药企之一。即便是在FDA禁令期间，华海在美国的品牌、销售渠道依然维持健康状态。
据Bloomberg美国终端数据库的数据显示，2018年10月至2021年11月期间，华海未受禁令限制的品种总体保持良好的销售势头，多款制剂品种总体的市占率保持稳定增长趋势，多奈哌齐、福辛普利、利培酮、甲磺酸帕罗西汀等产品的样本医院市占率高达50%以上，伏立康唑、恩替卡韦等新获批品种也呈现出市占率快速提升趋势。这反映出，尽管FDA禁令对其制剂出口业务造成了冲击，但华海在美国的产品品牌、销售渠道并未受到根本性影响。这也将为下一阶段公司美国业务的快速恢复并实现新高奠定良好基础。
截至今年9月，华海药业获得FDA批准的ANDA文号超80余个。在目前欧美仿制药竞争加剧的背景下，华海药业依靠自身明确的综合成本优势和规模化供应，盈利能力保持稳定增长趋势。
有业内人士指出，除目前综合竞争力和成长潜力均已非常明确的三大业务板块外，公司近年来也开始稳步推进生物药仿制 药、生物创新药等后续业务的布局，以期打开未来更大的成长空间。创新药出海，企业不仅需要考虑目标国家市场注册监管、准入、投资及税收环境等问题，更要具备突破性的平台技术、符合临床需求的差异化产品、与国际接轨的临床注册能力。
华海药业在国际市场具有显著的先发优势，在国际GMP认证、国际注册、国际合作等领域处于国内行业领先地位，是国内通过美国、欧盟、日本等国际主流市场官方认证最多的制药企业之一。
据其2022年半年度财报内容，华海紧密围绕全球化发展战略，加快推进“难”、“偏”、“新”等高端制剂研发；进一步加速美国、欧洲、日本等多点位业务产线的研发布局，积极打造原料药、仿制药、生物药、新药的多版块、全方位的业务发展新格局。
携手辉瑞“引进来” CMO/CDMO打造新增长极
原料药企业发展到一定阶段，都会面临转型升级的选择，要么向CDMO方向拓展，要么向下游延伸走“原料药+制剂”一体化的道路。
对于华海药业而言，公司在布局“原料药+制剂”一体化的同时并没有放弃CDMO领域。今年3月份，华海药业获得辉瑞新冠口服药的MPP授权。8月19日，辉瑞公司与华海药业共同宣布，就新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装签署本地化生产协议。华海药业将在协议期内为辉瑞公司在中国大陆市场销售的新冠病毒治疗药物PAXLOVID提供制剂生产服务。
国内制药企业布局CDMO大多受益于MAH制度，相较于从前的药品上市许可与生产许可捆绑的模式而言，MAH制度的出台使得上市许可与生产许可实现了分离，有效鼓励了药物研发创新、保障药品供应、促进生物医药产业发展。国内药企的研发热情进一步高涨，如华海药业等业内头部企业则在CMO/CDMO方面看到了巨大的商业机会。
华海药业能够拿下辉瑞的订单，其强大的数字化、工业化生产能力和产品供应链保障能力是首要因素。据了解，华海药业坚持以临床需求和市场为导向，合理规划研发管线和产品梯队布局，强化项目关键节点的把控能力，不断提升研发效率。利用原料药-制剂垂直一体化优势，积极发挥上下游研发管线协同效应，不断提升原料药价值，进一步增强公司全产业链布局能力。
先进的多板块一体化生产体系、强大的供应链保障能力助力华海药业以更高水平参与国际产业分工协作，真正实现高质量的“引进来”和高水平的“走出去”，助力中国医药工业新发展格局加快形成。
来源：http://news.pharmnet.com.cn/news/2022/12/01/573957.html
