【凤凰网】华海药业：垂直一体化产业链优势，提升高品质药品可及性

2023-02-13

  近日，宁夏、山西等多地相继发布关于第八批国家药品集采相关数据填报工作的通知，要求医疗机构填报相关药品采购需求量。这意味着，备受关注的第八批药品集采脚步已近。

  从宏观角度看，药品集中带量采购走向常态化制度化，是推进健康中国建设，把保障人民健康放在优先发展位战略位置的重要实践。

  自药品带量集采开展以来，作为民族制药企业，华海药业在共计6批、7次的集采中保持了100%中选率。在“原料药+制剂”一体化战略下，华海药业以强大的工艺突破能力和药品制造能力，在提升高品质好药的可及性方面不断积蓄优势。

  对标国际质控体系标准，把好质量第一关

  华海药业是一家集研发、制造、销售于一体的大型高新技术医药企业，产品覆盖中间体、原料药、仿制药，形成了垂直一体化产业链，同时布局生物药以及小分子创新药等领域。

  自上世纪90年代起，华海药业就因其强大的工艺开发能力、接轨国际标准的生产质量体系而扬名。事实上，华海药业也是国内首家制剂通过FDA认证、首家实现制剂产品规模出口欧美高端市场的企业，引领本土医药制剂出海。2022年，华海药业被浙江省商务厅授予“2022年度浙江省重点联系外贸企业”与“浙江本土民营跨国公司领航企业”称号。

  从1997年通过ISO认证、2000年首个API产品瑞巴派克通过国家GMP认证、2002年固体制剂车间通过国家GMP认证，到2007年，华海成为国内首家制剂通过美国FDA认证企业，“重视质量就是对生命负责”的理念从华海创立之初就刻在了企业基因中。

  发展至今，华海药业已拥有一套完整、科学的质量管理体系，能同时符合中国、美国、欧盟等多个国际主流官方质量体系要求。据悉，华海药业是通过美国、欧盟、WHO(世界卫生组织)、日本等国际主流市场官方认证最多的本土制药企业之一。

  华海药业凭借完备的生产设备体系、质量控制体系、物料控制体系和公用系统控制体系以及领先的质量研究平台，遵循”全面质量管理“的国际先进理念，从研发、注册到采购、生产，从检测、包装到仓储、流通，每一个环节都切实按照国际cGMP标准，严格管理，确保产品质量过硬。

  此外，华海药业率先应用数字化、信息化手段接轨国内外发展和监管新形势，积极跟进国内外监管法规政策升级，以确保公司质量管理体系始终处于对齐国际标准体系要求。

  全产业链优势保障产能，提升药品可及性

  华海药业以医药中间体和特色原料药为起点，在做大、做强特色原料药产业的同时，向产业链下游高附加值的制剂领域延伸。经过多年的转型升级和产业结构调整，华海药业逐步形成了从中间体、原料药到制剂的垂直一体化布局，拥有了”原料药+制剂“完整产业链，并在中国、美国等地建立了产能强大的生产基地。

  其中，原料药生产基地分布在临海总部、临海川南和江苏如东三地，主要覆盖心血管、精神类、抗病毒等系列原料药，在生产规模、产品种类、产品质量和工艺技术等方面均具备突出优势，是全球心血管类、中枢神经类原料药主要生产商，尤其是普利类、沙坦类市场份额居前。

  制剂生产基地则分布在中国和美国。2016年，华海药业还在美国北卡罗来纳州收购了年70亿片产能的夏洛特工厂，重点用于美国市场管控类药物等的生产，实现了在美国布局生产基地的战略。目前，华海已形成年产200亿多片固体制剂的生产能力，并通过了欧美cGMP认证。此外，华海还拥有抗肿瘤固体制剂车间、水针车间等多种生产车间，用以满足不同产品的生产需要。

  凭借完整的产业链布局，强大的供应链保障能力与产能优势，华海药业与全球800多家制药企业建立了稳定合作关系，产品销售覆盖近100多个国家和地区。作为制剂出口的领军企业，华海已有超过80个制剂产品获得FDA批准的ANDA文号，不断丰富的产品梯队进一步提高其海外市场竞争力。据2022年5月美国IQVIA统计，华海药业在美国市场销售被纳入统计的43个产品中，有24个产品的市场份额占有率位居前三。

  在国内，华海药业已累计参加国家组织药品集中带量采购六批、七次，共计中标集采品种18个，中选率达100%。品种涵盖了心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等治疗等领域，中选区域覆盖全国31个省、市、自治区。据统计，目前华海通过仿制药质量与疗效一致性评价(含视同过评)产品总数40个、规格69个。

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