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公司伏立康唑片、罗库溴铵注射液获《药品注册批件》
时间:2018-7-30 来源:
    近日,公司收到国家药品监督管理局核准签发的伏立康唑片和罗库溴铵注射液《药品注册批件》,标志着公司具备了在国内市场销售这两种药品的资格。
    据介绍,伏立康唑片是一种广谱的三唑类抗真菌药,治疗侵袭性曲霉病,非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症,对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌),由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染,进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗,预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者中的侵袭性真菌感染。
    该药品由PFIZER(美国辉瑞制药有限公司)研发,于2002年在美国批准上市。当前,伏立康唑片的美国主要生产厂商有Teva Pharms USA,lnc、SANDOZ INC、PRINSTON INC等,国内主要生产厂商有北京博康健基因科技有限公司、成都泰合健康科技集团股份有限公司华神制药厂。有关数据显示,2017年,伏立康唑片美国市场销售额约4200万美元(数据来源于IMS数据库),国内市场销售额约4.9亿元(数据为PDB数据库样本医院销售金额)。截至目前,公司在伏立康唑片研发项目上已投入研发费用约人民币900万元。
    公司伏立康唑片于2016年8月获得FDA批准,并按照中美相同生产线申报国内获得国家药监局批准。根据国家相关政策,伏立康唑片作为公司中美共线申报的产品可视同通过一致性评价,并在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用,有利于扩大产品的市场。
    罗库溴铵注射液为全身麻醉辅助用药,用于常规诱导麻醉期间气管插管,以及维持术中骨骼肌的神经肌肉阻滞。该药品由ORGANON(荷兰欧加农制药有限公司)研发,于1994年在美国、英国和荷兰批准上市。当前,罗库溴铵注射液国内主要生产厂商有华北制药股份有限公司、浙江仙琚制药股份有限公司、福安药业集团庆余堂制药有限公司等。有关数据显示,2017年,罗库溴铵注射液全球市场销售额约2.096亿美元(数据来源于IMS数据库),其中国内市场销售额约人民币3.4亿元(数据来源于PDB数据库)。截至目前,公司在罗库溴铵注射液研发项目上已投入研发费用约人民币1,606万元。
    罗库溴铵注射液为公司自主申报的药品,也是公司批准上市的首个注射剂。该产品的获批进一步丰富了公司现有的品种和剂型,有利于扩大产品的市场销售,提升公司产品的市场竞争力,对公司的经营业绩产生积极的影响。
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