【上海证券报】全国人大代表、华海药业总裁陈保华：完善中国新药仿制政策 力促数字化转型

2022-03-12

    全国人大代表、华海药业总裁陈保华密切关注国内医药业特别是仿制药的发展及政策走向。今年全国两会，陈保华提出“关于完善中国新药仿制政策的建议”，助力我国仿制药产业做大做强，惠及更多患者。

调整参比制剂认定规则

“目前，国内1类创新药和2类改良型新药（下文统称‘中国新药’）存在不能仿制的问题，已成为广大药企关注的热点，也影响群众对药品需求的可及性。”陈保华向上海证券报记者表示，中国新药受到现行政策的制约不能仿制，存在一家上市后长期独占市场（即使新药专利保护期早已到期）的现象，形成垄断价格销售。这既有违提高药品可及性、减轻群众用药负担和国家医保费用支出等医改宗旨，也与鼓励创新与仿制并举的药审制度改革原则不符。

针对上述问题，陈保华建议，加快修改完善现行政策，赋予中国新药参比制剂地位，为仿制中国新药创造前提条件，鼓励仿制药上市。

据介绍，参比制剂是指经国家药品监管部门评估确认的仿制药研制使用的对照药品。根据现行规定，我国新药要成为参比制剂，必须“经国家药品监管部门评估确认”。但从现实情况来看，至今已公布的所有批次参比制剂名单，均不含已批准上市的中国新药。也就是说，中国新药没有参比制剂地位。而没有参比制剂，就无法进行质量和疗效一致性研究，药企也就无法进行中国新药的仿制。这是中国新药不能仿制的根源。

基于这个背景，陈保华提出两条建议：

一是对已批准上市的中国1类创新药和已批准上市且具有临床价值/优势、安全有效的中国2类改良型新药，直接赋予其参比制剂地位，并将这类中国新药纳入参比制剂目录，定期向社会和行业公示，允许其他企业仿制，打破市场垄断。

二是对已批准上市但尚不明确其临床优势的中国2类改良型新药，由国家药品监管部门组织进行一次全面梳理评估。基于上市后临床使用情况的评估后，对具有完整和充分的安全性、有效性数据的中国改良型新药，和国内已有充分临床使用经验且证明具有临床价值/优势、安全有效的改良型新药，建议赋予其参比制剂地位，在化学药品目录集上载明，并同时纳入参比制剂目录进行公布；对不具备临床优势、安全性及有效性数据存疑的中国改良型新药，建议在规定时限内由企业提供相关证明材料，如无法在规定时限内提供，或虽提供但审议未通过的，实行退市处理。“不能让此类药品无限期占据市场，应当引导企业研发上市具有临床价值的、安全有效的同品种改良型新药产品，满足用药需求。”陈保华说。

力促中小企业数字化转型

陈保华还对中小企业数字化转型问题颇为关注。陈保华告诉记者，华海药业所处的浙江台州中小企业众多，从华海药业组织开展的以中小企业数字化转型为主题的走访调研结果来看，目前，大部分中小企业数字化转型尚处于起步阶段，存在着诸如数字技术应用融入程度不够深入、数字化支撑要素乏力、数据和信息安全隐患影响数字化转型信心等问题。

陈保华认为，数字化转型势在必行，科学设置解决方案，是推动中小企业数字化转型的关键。为此，他提出了提升中小企业数字化基础能力、着力培育中小企业数字化转型的“要素”支撑能力等多项建议。

针对动摇中小企业数字化转型决心与信心的信息安全隐患问题，陈保华建议，抓紧制定数字经济促进法，进一步健全我国数字经济法律体系。同时，积极推动中小企业落实网络安全法、中小企业促进法等法律和国家技术标准的要求，强化网络与数据安全保障措施。

他认为，要建设工业互联网安全公共服务平台，面向广大中小企业提供网络和数据安全技术支持服务。鼓励安全服务商创新安全服务模式，提升安全服务供给能力，为中小企业量身定制全天候、全方位、立体化的安全解决方案。