【凤凰网】重磅止痛药普瑞巴林胶囊获批ANDA文号 华海美国业务加速复苏

2022-09-08

  自FDA禁令解除以来，华海药业ANDA（新药简略申请，即美国仿制药申请）文号获批的喜报不断，美国业务加速复苏。

  日前，华海药业（600521.SH）发布公告称，公司向美国FDA申报的普瑞巴林胶囊的ANDA，申请已获得批准。

  据悉，早在2017年底，该产品的ANDA申请就已经获得FDA的暂时批准。暂时批准是指FDA已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式，需要在相应原研药的专利权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。此次获得正式ANDA文号，意味着华海药业生产的普瑞巴林胶囊将正式进入美国市场进行销售。

  普瑞巴林是新一代神经痛治疗药物，钙离子通道调节剂，主要用于治疗带状疱疹后神经痛、纤维肌痛等神经病理性疼痛。该品种最早由辉瑞（Pfizer）研发，于2005年在美国上市，目前已在全球130多个国家和地区获批。作为神经镇痛领域的重磅炸弹级品种，普瑞巴林被众多国际指南推荐为一线治疗药物，自上市以来一直保持着快速增长。

  当前，在美国境内，普瑞巴林胶囊的主要生产厂商有Novadoz、Cipla、Rising等。来自IMS数据库的统计数据显示，2021年该药品在美国市场的销售规模约8890.94万美元。截至目前，华海在普瑞巴林胶囊项目上已投入研发费用约910万元人民币。

  海外制剂产品梯队再添一款重磅止痛药品种，不仅有利于华海强化供应链，而且有利于提升产品组合的整体市场竞争力，不断扩大美国市场销售，对华海美国业务的复苏带来积极作用。

  此前披露的中报数据显示，2022年上半年，华海药业实现营业收入38.23亿元，同比增长25.97%；扣非归母净利润5.83亿元，同比增长223.83%。其中，制剂销售收入（含国内和国外）21.68亿元，同比增长32.16%。

  无论是ANDA文号的不断获批，还是经营业绩的触底回升，都显示出华海药业的美国业务正在加速恢复。

  十余年来，华海药业坚定不移的实施全球化发展战略，在制剂出口以及国际化发展领域走在了国内医药行业的前列，不仅是国内首家制剂通过美国FDA认证、实现规模化出口并在美国挑战原研专利的制药企业，而且是通过美国、欧盟、WHO、澳大利亚、日本、韩国等国际主流市场官方认证最多的制药企业之一。

  去年11月，美国对川南基地的进口禁令全面解除，华海药业储备的一系列ANDA产品获批上市的速度也随之加快。

  据统计，2022年年初至今，华海药业共计获得美国ANDA文号20个，其中包括5个暂时性批准，1个由暂时批准转为正式批准。当中不乏利格列汀二甲双胍、阿哌沙班、他达拉非等市场空间较大的品种。截至2022年9月8日，华海药业自主拥有的美国ANDA文号已达到88个。

  同时，华海药业紧抓美国市场恢复契机，以及长期客户关系维护的积淀和对市场风向的精准把握，迅速推进新老产品的市场覆盖，优势产品的市占率持续提升。据美国IQVIA 统计(2022 年5月数据)，华海在美国市场销售被纳入统计的43个产品中，有24个产品的市场份额占有率位居前三。

  在“原料药+制剂”一体化优势和长期稳定的供应链体系基础之上，随着海外制剂产品结构不断丰富，综合竞争力不断增强，华海的美国业务有望持续发力，推动公司进入新一轮高成长期。

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