华海药业自免管线新进展：IL-17A单抗I期研究登国际顶刊 IL-36R单抗获FDA孤儿药认定

2023-10-25

  近期，华海药业在创新药领域再获新进展，子公司华奥泰生物药业股份有限公司(简称“华奥泰”)的两大自身免疫疾病管线双双迎来里程碑。

  10月初，国际顶级学术期刊《英国皮肤病学杂志》(British Journal of Dermatology，BJD)发表了华奥泰自主研发的自身免疫性疾病创新药HB0017(IL-17A单抗)的I期临床研究结果。该研究是一项评价HB0017在健康受试者和中重度斑块状银屑病患者中有效性和安全性的I期研究。

  研究结果显示，HB0017在健康受试者和中度至重度斑块型银屑病患者中均表现出良好的安全性和耐受性。同时，相比于其他同靶点的已上市药物，HB0017的半衰期明显更长，药代动力学方面的优异表现将支持未来临床2-3月给药1次的维持期治疗方案，极大提高患者用药便利性。

  “HB0017的一个潜在优势在于，可通过延长用药间隔来增强患者的依从性。”对于HB0017的早期临床表现，法国克雷泰尔亨利蒙多医院皮肤科Christina Bergqvist教授评论指出，“尽管目前已批准的两种IL-17A抑制剂Secukinumab和Ixekizumab需要每4周(Q4W)进行维持剂量的使用，HB0017的半衰期更长(34天)，并且它能够在最后一剂药物使用后维持PASI90反应高达11周，这可能支持较少频繁的用药，例如每8周(Q8W)一次。尽管这种延长的用药方案已经被Bimekizumab所实现，但HB0017可能在不引入与IL-17F抑制相关的潜在额外副作用的情况下提供相同的益处。”

  据悉，目前HB0017已完成在新西兰开展的健康人Ia期研究，及在中国开展的中重度斑块状银屑病患者Ib期研究。同时，HB0017探索不同给药方案治疗中重度斑块状银屑病的多中心、随机、双盲、安慰剂II期临床研究已完成全部病人入组，预期将在2024年一季度进入关键III期临床研究。

  除了HB0017获得国际权威学术期刊的认可外，华奥泰的另一款自身免疫疾病管线也收获了好消息。据华海药业公告，华奥泰自主研发的HB0034注射液(抗IL-36R单抗)于近日获得了美国FDA孤儿药资格认定，用于治疗泛发性脓疱型银屑病(GPP)。

这是国内首个本土自研的针对脓疱型银屑病的IL-36R单抗，也是全球第三个获得美国FDA孤儿药资格认定的靶向IL-36R药物。

  此次获得孤儿药资格认定，将有助于加快HB0034在美国的后续研发、临床试验及上市注册的进度，同时可享受包括但不限于临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费、产品获批后将享受 7 年的市场独占权等一系列配套支持政策。

  据悉，HB0034已在新西兰完成了Ia期健康人单次给药剂量递增研究(HB0034-01)，并在中国完成了单次给药治疗中重度GPP急性发作患者的单臂、开放、探索性Ib期临床研究(HB0034-02)。基于优异的I期临床研究表现，华奥泰计划于2023年底启动HB0034的关键Ⅱ期临床研究。

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