国家药监局信息中心一行到华海调研指导

2021-04-16

4月15日，国家药监局信息中心副主任陈锋带队到华海开展信息化调研指导，浙江省药品监督管理局副局长苏志良，台州市场监督管理局副局长蒋明，临海市场监督管理局副局长金爱青等参加此次调研活动。公司副总裁尚飞、系统规划部总监助理徐贤毅、制剂分厂质量总监郑友清等陪同。

会上，陈锋副主任首先对华海在药品生产信息化建设中敢为人先的精神表示肯定，他提出，实现非现场信息化监管是国家药监局近年来在数字化监管方面的重要举措，在前期充分调研、细致开发的基础上，药品生产智慧监管“黑匣子”系统已正式上线，华海药业作为浙江省首批三家试点企业之一，既是机遇更是挑战。本次调研，目的在于进一步了解企业信息化建设情况，听取企业对未来药品监管信息化方面的建议。

浙江省药品监督管理局副局长苏志良介绍到，药品生产智慧监管“黑匣子”工程作为省局推进省委省政府数字化改革的试点项目，对于未来数字化监管发展具有重大意义，华海凭借勇于创新的表率精神成为全省三家试点企业之一，希望在企业信息化建设和智慧化监管方面带好头，发挥积极作用。

公司副总裁尚飞代表华海对国家药监局信息中心及省市局领导的到来表示欢迎。她表示，华海基于公司发展战略需求，提前部署、率先实施了信息化建设，此次能够配合省药监局数字化智慧监管项目，成为“黑匣子”试点企业之一，既感到荣幸也深知任务艰巨。这既是对华海信息化建设和质量管理体系不断快速提升的鞭策，也是企业高质量发展的必由之路。我们将积极配合上级要求，为更快实现数字化改革和非现场智慧管理贡献华海力量。

随后，公司系统规划部总监助理徐贤毅对公司数字化建设目标、对制剂数字化建设现状以及数字化建设规划进行了汇报。

座谈会后，陈锋副主任一行先后参观了公司制剂产品展示区、生产区、“黑匣子”机房现场以及制剂分析中心，同时观摩了技术人员的模拟操作演示。

最后，陈锋副主任强调，信息建设是一项长久工程，大家都需要本着科学、务实、共赢的信念，不断开拓和完善，相信“黑匣子”试点工作能够在华海取得成效，也希望华海与各级监管单位保持密切联络，共同为全面推进数字化改革而努力，真正实现安全与发展“双赢”。

延伸报道：

“黑匣子”工程，是建设一套药品生产企业质量监控系统，通过电子化自动记录收集影响药品质量的关键参数，保存在企业端的数据仓（黑匣子）。当发生异常时，能够从“黑匣子”中得到全面的企业端关键参数，通过参数查找问题，分析原因，保证“源头可溯、流向可查、风险可追、质量可控”。

“黑匣子”作为省局药品生产智慧监管系统，华海药业通过前期的策划、设计和探讨，以最快的速度实现了自身信息化系统数据与黑匣子系统传输对接，成为全省首批三家试点（华海药业、正大青春宝、澳亚生物）企业之一。04月14上午，公司副总裁尚飞代表公司参加了在杭州举行的“浙苗链”“黑匣子”系统上线仪式，同时参加了药品生产智慧监管“黑匣子”工程试点企业授牌仪式，华海正式列为“浙江省药品生产智慧监管“黑匣子”工程试点企业。