近日，华海药业（600521.SH）宣布，其研发的托拉塞米注射液已获得国家药监局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，并视同通过一致性评价。这也是2024年以来，华海药业获国家药监局批准的第5款药物，进一步丰富了华海国内制剂业务的产品线。托拉塞米注射液是一种高效利尿剂，用于治疗需要迅速利尿或不能口服利尿剂的充血性心力衰竭、肝硬化腹水、肾脏疾病所致的水肿患者。对于这类患者而言，有效的利尿治疗是缓解症状、改善生活质量的关键。此次华海药业的...

近日，华海药业的托拉塞米注射液获批，成为公司今年第5款新上市产品。回顾2023年，华海药业实现了大丰收：在重点省市公立医院终端，6个畅销品种销售额大涨超100%；15个新产品获批，为近五年数量之最；8个ANDA文号收入囊中，继续稳守制剂出海第一梯队。目前，华海药业及子公司有17款新药积极推进临床，其中3款离报产仅一步之遥，44个高端仿制药冲刺上市，公司未来可期。神经系统药物再次突围！6个畅销品种大涨超100%浙江华海药业主要从事多剂型的...

近日，浙江首批“大字版”药品说明书已正式上线，华海药业成为国内首批实施适老化说明书上市的企业。据了解，简化版的说明书不仅字少，而且字体更大，方便老年人阅读，患者通过简化版的说明书获得必要的用药知识和安全内容。如，用于治疗高血压的安立生坦片完整版说明书有8200多字，而简化版的说明书只有1400多字，字数减少了约83%，正文的字体也从原来的八号变成了四号。而需要了解药品详细信息的医务工作者则可以通过扫码等方式获取完整说明书。除了安立生坦片...

近日，华海药业(600521.SH)宣布，其研发的的非布司他片(恩卡菲®)已获得国家药监局(NMPA)批准上市，并视同通过一致性评价。这意味着华海药业具备了在国内市场销售该产品的资格，进一步丰富了其国内制剂业务产品线。这也是华海药业2024年国内获批上市的第1个仿制药品种。非布司他片主要用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗，对氧化性黄嘌呤氧化酸起到有效抑制作用，尤其适用于慢性肾功能不全患者人群。随着经济发展，人民生活水平提高，摄入高糖、高脂...

 据悉，目前HB0017已完成在新西兰开展的健康人Ia期研究，及在中国开展的中重度斑块状银屑病患者Ib期研究。同时，HB0017探索不同给药方案治疗中重度斑块状银屑病的多中心、随机、双盲、安慰剂II期临床研究已完成全部病人入组，预期将在2024年一季度进入关键III期临床研究。   除了HB0017获得国际权威学术期刊的认可外，华奥泰的另一款自身免疫疾病管线也收获了好消息。据华海药业公告，...

  近日，由E药经理人发布的“2023中国医药创新企业100强”榜单重磅出炉，华海药业成功入选并位列第二梯级，这也是华海药业连续第五年登上“中国医药创新企业100强”榜单的前列。  据了解，“中国医药创新企业100强”榜单是由E药经理人在科睿唯安Derwent Innovation 专利数据及Cortellis™竞争情报和临床试验数据基础上，通过创新根基、创新过程、创新成果三个维度，以授权专利数量...

  近日，国家药监局药品审评中心（CDE）发布了《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”）。其中提到，“自第一家品种通过一致性评价后，三年后CDE不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。”  对三年“窗口期”的重申，引起业内广泛关注。一致性评价的收紧，意味着政策端清退同质化扎堆的仿制药，优化竞争环境。制药行业集约化步伐加快，未来仿制药行业集中度将进...

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  8月30日晚间，华海药业(600521.SH)发布2023年半年度报告。上半年，华海药业实现营业收入42.94亿元，同比增长12.31%;实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润6.22亿元，同比增长6.58%;经营性现金流净额8.9亿元，同比增长81.49%。  2023年是华海药业谋求新跨越，实现新发展的关键年。上半年，华海药业坚持销售裂变战略，加速研发成果转化，深化精益管理提质增...

【编者按】  这次台州行，时间紧凑但收获颇丰，本报记者在台州市市场监管局相关同志的带队下调研了多家头部企业。令记者印象最深的是：一个地级市有规上医药企业126家，含19家上市公司，曾经的原料药主产地，在传统产业转型升级中克服重重挑战，总有逆流而上的那种韧劲，就像钱塘江的“三叉潮”一样，“弄潮儿偏向涛头立”的创新精神，就是中国医药升级的核心动力。且看本报“行中国·看发展”最新独家深度调研报道。  观...